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聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 60
一、 技術標準:
Kollidon 60為可溶性聚乙烯(xī)吡咯烷酮,本產品的質量符合下表的技術要求:
項 目 |
指 標(biāo) |
外觀 |
白色(sè)粉末 |
K值(1 % 的水溶液) |
50-62 |
含氮量,% |
12.0 ~12.8 |
pH值 (10 % 水溶液) |
3.0 ~ 7.0 |
水份,(卡爾.費修法)% |
≤5.0 |
乙烯基吡(bǐ)咯烷酮,ppm |
≤10 |
灰份,% |
≤0.1 |
醛(quán)含量,ppm |
≤500 |
重金屬,ppm |
≤10 |
肼含量,ppm |
≤1 |
微生物狀況 |
通過試驗 |
殘餘溶劑,(Ph.Eur.5.4)% |
≤0.5 |
2-吡咯烷酮,% |
≤3.0 |
CAS號:9003-39-8
二、性能:
Kollidon 60為白色粉末,其氣味取決於生產(chǎn)過程中的合成方(fāng)法;具有粘合、成膜、分散和增(zēng)稠性能,可(kě)製備幾(jǐ)乎無味的水(shuǐ)溶液,能滿足製藥的純度要求。突出的特征是普遍使用(yòng)的溶解性,包括從極強的親水性(xìng)溶劑(jì),如:水到疏(shū)水(shuǐ)溶(róng)劑,如:丁醇。
三、應用:
本品用可作消毒(dú)劑PVP - I的絡合載體,它與非溶解性的活性物質形成一種水溶性絡合物的能力可用於在醫藥工業中(zhōng)提高藥物的(de)釋(shì)放率(lǜ)和溶解能力;
在藥品片劑(jì)、顆粒劑和硬膠囊製造(zào)領域的主要用(yòng)途為粘合劑;
在水中易溶解的藥物的溶解速度和由此(cǐ)引起的吸收速度可用Kollidon 60的(de)共沉(chén)澱(diàn)作用得到極大地提(tí)高,因為形成的絡合物實際(jì)上是藥物在Kollidon中的(de)固體溶(róng)液;
Kollidon 60在糖包衣懸浮(fú)液的口(kǒu)服藥和外用(yòng)藥懸浮(fú)液中(zhōng)能其到懸浮穩定作用;
可溶性的Kollidon 60也可用在眼藥製劑中,因為其增溶、成膜和(hé)增稠性質(zhì)如保證製劑在眼中保留一(yī)定時間,潤(rùn)滑眼部或溶解一種活性成分。
四、包裝:
本(běn)品以25kg內襯聚(jù)乙烯/鋁袋的紙板桶包裝、50kg塑桶包裝;包裝容器上注明產品名稱、規格、淨重(chóng)、批號、生產(chǎn)廠名。
五、儲存與運(yùn)輸:
本品在環境(jìng)溫度、原裝密封容器中的貯(zhù)存期3年。
本品在運輸過程(chéng)中應輕裝輕卸,避免撞擊,防止破損。